Данная работа посвящена исследованию технологического процесса производства лекарственного препарата «ЭПОКРИН® раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ/мл» на предмет статистической управляемости. Работа проведена на предприятии ФГУП «Гос. НИИ ОЧБ» ФМБА России, где собирались первичные данные за 2019 год из досье на серию лекарственного препарата, данных мониторинга на производственном участке, регламентирующих документов (стандартов и стандартных операционных процедур, инструкций). Расчеты и построения контрольных карт производились при помощи программного обеспечения Microsoft Excel, все графические схемы выполнены в КОМПАС V14. В ходе исследования выполнены все поставленные задачи и сделаны следующие выводы: 1. На предприятии ФГУП «Гос. НИИ ОЧБ» ФМБА России разработана, внедрена и успешно функционирует фармацевтическая система качества. 2. Исследование процесса при помощи контрольных карт Шухарта показало его статистическую неуправляемость в пределах стадий подготовки воды очищенной по температуре и проверки ампул на герметичность по выходу. 3. Операции, осуществляемые в рамках стадий приготовления раствора эритропоэтина и стерилизующей фильтрации, розлива и запайки являются воспроизводимыми и пригодными по таким параметрам, как pH, общий белок и масса раствора в ампуле по двум дозаторам. Согласно проведенному анализу, были предложены меры по увеличению статистической управляемости стадий технологического процесса и оценены затраты на их реализацию. Исходя из расчетов оценки эффективности внедрение рекомендованных мероприятий на предприятии следует считать целесообразным.

The given work is devoted to studying technological process of production the drug "EPOCRIN® solution for intravenous and subcutaneous administration of 2000 IU / ml" for statistical controllability. The work was fulfilled on the premises of FSUE «State. SRI OChB» FMBA of Russia, where primary data for 2019 were collected from the dossier for a series of medicinal products, monitoring data at the production site, regulatory documents (standards and standard operating procedures, instructions). Calculations and construction of control charts were carried out using Microsoft Excel software, all graphical diagrams were made in KOMPAS V14. During the study, all the tasks were completed and the following conclusions were drawn: 1. At the enterprise FSUE «State. SRI OChB» FMBA of Russia has developed, implemented and successfully operates a pharmaceutical quality system. 2. The study of the process using Shewhart's control charts showed its statistical uncontrollability within the stages of preparing water purified by temperature and checking the ampoules for tightness at the outlet. 3. The operations carried out in the erythropoietin solution preparation and sterilizing filtration, filling and sealing steps are reproducible and suitable in terms of pH, total protein and mass of solution in ampoule in two dispensers. According to the analysis, measures were proposed to increase the statistical controllability of the stages of the technological process and the costs of their implementation were estimated. Based on the calculations of the effectiveness assessment, the implementation of the recommended measures at the enterprise should be considered appropriate.

• ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ
• ВВЕДЕНИЕ
• 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ
  • 1.1. Понятие, особенности деятельности предприятий фармацевтической отрасли в целом
  • 1.2. Анализ деятельности предприятия ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России в области обеспечения качества
  • 1.3. Статистические методы в управлении качеством. Виды контрольных карт
• 2. СТАТИСТИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПРОЦЕССОМ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЭПОКРИН
  • 2.1. Характеристика готового продукта и процесса производства
  • 2.2. Состояние технологических процессов фармацевтического предприятия в условиях современных реалий
  • 2.3. Обоснование и выбор технологических параметров производственного процесса
• 3. СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НА ОСНОВЕ СТАТМЕТОДОВ
  • 3.1. Алгоритм выбора и построение контрольных карт. Оценка возможностей процесса
  • 3.2. Рекомендации по увеличению степени статистической управляемости
  • 3.3. Оценка затрат и эффективности предложенных мероприятий
• ЗАКЛЮЧЕНИЕ
• СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
  • СВЕДЕНИЯ ОБ УЧАСТИИ В НАУЧНОЙ РАБОТЕ
• ПРИЛОЖЕНИЕ А
• ПРИЛОЖЕНИЕ Б
• ПРИЛОЖЕНИЕ В
• ПРИЛОЖЕНИЕ В (1)
• ПРИЛОЖЕНИЕ Г
  • Таблица Г.1 – Перечень параметров технологического процесса
• ПРИЛОЖЕНИЕ Г (1)
• ПРИЛОЖЕНИЕ Г (2)
• ПРИЛОЖЕНИЕ Г (3)
• ПРИЛОЖЕНИЕ Г (4)
• ПРИЛОЖЕНИЕ Д
  • Таблица Д.1 – Форма для ранжировки параметров процесса
• ПРИЛОЖЕНИЕ Д (1)
• ПРИЛОЖЕНИЕ Е
• ПРИЛОЖЕНИЕ Ж
  • Таблица Ж.1 – Первичные данные удельной электропроводности ВО (ОКК)
• ПРИЛОЖЕНИЕ Ж (1)
• ПРИЛОЖЕНИЕ Ж (2)
  • Таблица Ж.2 – Первичные данные температуры ВО
• ПРИЛОЖЕНИЕ Ж (3)
  • Таблица Ж.3 – Первичные данные удельной электропроводности ВДИ (УГЛС)
• ПРИЛОЖЕНИЕ Ж (4)
• ПРИЛОЖЕНИЕ Ж (5)
  • Таблица Ж.4 – Первичные данные температуры ВДИ (УГЛС)
• ПРИЛОЖЕНИЕ Ж (6)
• ПРИЛОЖЕНИЕ Ж (7)
  • Таблица Ж.5 – Первичные данные удельной электропроводности ВДИ (ОКК)
• ПРИЛОЖЕНИЕ Ж (8)
  • Таблица Ж.6 – Первичные данные pH и общего белка
• ПРИЛОЖЕНИЕ Ж (9)
  • Таблица Ж.7 – Первичные данные на стадии стерилизующей фильтрации, розлива и запайки
• ПРИЛОЖЕНИЕ Ж (10)
  • Таблица Ж.8 – Первичные данные на стадии проверки ампул на герметичность и контроля на механические включения
• ПРИЛОЖЕНИЕ И
• ПРИЛОЖЕНИЕ К