Тема выпускной квалификационный работы: «Информационное обеспечение качества процессов фармацевтической разработки». Объектом исследования данной работы является информационное обеспечение (ИО) качества процессов фармацевтической разработки и регистрации лекарственных средств (ЛС). Практическое рассмотрение объекта исследования выполнено на примере фармацевтической компании АО «ФармКо». Целью данного исследования является проанализировать теоретические и практические аспекты ИО процессов фармацевтической разработки и регистрации ЛС, и на основе анализа разработать предложения по совершенствованию для АО «ФармКо». Для выполнения целей исследования использованы аналитические и управленческие методологии, а также инструменты квалиметрии.Для разработки предложений по совершенствованию ИО качества процессов АО «ФармКо» выполнены следующие задачи:Выявлены проблемы ИО;Идентифицированы требования к ИО;На основе сравнительного анализа ИО согласно идентифицированным требованиям сформулированы предложения по совершенствованию;На базе предложений по совершенствованию ИО разработаны методы обеспечения качества процессов фармацевтической разработки регистрации ЛС, в том числе подход обеспечения прослеживаемости данных.Для проекта внедрения предложений по совершенствованию ИО приведено технико-экономическое обоснование. Согласно оценке качественных и количественных показателей ИО до и после внедрения предложений, проект позволил повысить качество ИО процессов на 63%, поэтому предложения проекта по внедрение единой информационной системы для процессов фармацевтической разработки и регистрации ЛС, а также подход обеспечения прослеживаемости данных могут быть масштабированы на другие процессы АО «ФармКо», а также на процессы других компаний фармацевтической отрасли.

The subject of the graduate qualification work is «Information quality assurance of pharmaceutical development processes».The object of the research of this work is the information assurance (IA) of the quality of the processes of pharmaceutical development and registration of medicines. The practical consideration of the object of the study was carried out on the example of the pharmaceutical company JSC "PharmCo".The purpose of this study is to analyze the theoretical and practical aspects of the IA processes of pharmaceutical development and registration of medicines, and on the basis of the analysis to develop proposals for improvement for JSC "PharmCo". Analytical and managerial methodologies, as well as qualimetry tools, were used to fulfill the objectives of the study.In order to develop proposals for improving the quality control of the processes of JSC "PharmCo", the following tasks were performed:1. IA problems identified;2. Identified requirements for IA;3. Based on the comparative analysis of the IA, according to the identified requirements, proposals for improvement are formulated;4. On the basis of proposals for improving the IA, methods have been developed to ensure the quality of pharmaceutical drug registration development processes, including an approach to ensuring data traceability.A feasibility study is provided for the project of implementing proposals for improving the IA. According to the assessment of qualitative and quantitative indicators of IA before and after the implementation of the proposals, the project allowed to improve the quality of IA processes by 63%, therefore, the project proposals for the introduction of a unified information system for pharmaceutical development and drug registration processes, as well as the approach of ensuring data traceability can be scaled to other processes of JSC "PharmCo", as well as to the processes other pharmaceutical companies.