В работе проведено исследование с целью валидации АММ по контролю стерильности аутологичного БМКП. Задачи, которые решались в ходе исследования: 1.Провести обзор научно-исследовательской литературы, в которой описаны микробиологических методы по контролю стерильности БМКП (с использованием КонсультантПлюс, eLIBRARY.RU). 2.Разработать схему внедрения АММ определения стерильности биомедицинских клеточных продуктов. 3.Провести оценку применимости валидируемой методики для анализа стерильности БМКП на основании выбранных параметров. 4.Изучить влияние образцов БМКП на возможность обнаружения микроорганизмов в стерильных пробах. 5.Провести анализ пригодности АММ определения стерильности в рутинном контроле образцов БМКП. Оценка пригодности альтернативного метода осуществлялась по таким критериям приемлемости, как: нижний предел обнаружения модельных тест-штаммов, правильность, устойчивость, специфичность. Проведено сравнение с фармакопейной методикой контроля стерильности (ГФ РФ XIV, ОФС.1.2.4.0003.15 «Стерильность», метод прямого посева). В работе представлены экспериментальные обоснования способности валидируемой методики обеспечивать получение точных и воспроизводимых результатов, которые демонстрируют преимущества и возможность ее применения в рутинном контроле качества аутологичных БМКП.

A study was conducted to validate the AMM for sterility control of an autologous BMCP. Tasks that were solved during the research: 1.To review the research literature describing microbiological methods for controlling the sterility of BMCP (ConsultantPlus, eLIBRARY.RU). 2. To develop a scheme for the introduction of AMM for determining the sterility of biomedical cell products. 3. To assess the applicability of the validated methodology for the analysis of the sterility of BMCP based on the selected parameters. 4. To study the effect of BMCP samples on the possibility of detecting microorganisms in sterile samples. 5. To analyze the suitability of AMM for determining sterility in routine control of BMCP samples. The suitability of the alternative method was assessed according to such acceptance criteria as: the lower limit of detection of model test strains, correctness, stability, specificity. A comparison was made with the pharmacopoeia sterility control technique (State Pharmacopoeia of the Russian Federation, GPM 1.2.4.0003.15.). The paper presents experimental substantiations of the ability of the validated technique to provide accurate and reproducible results that demonstrate the advantages and possibility of its application in routine quality control of autologous BMCP.