Актуальность данного исследования обусловлена изменяющимися требованиями нормативной документации к деятельности промышленных предприятий, особенно в области производства лекарственных средств в современных условиях хозяйствования. В настоящее время процессы валидации промышленных предприятий регулируются достаточно широким спектром законодательной, нормативной документации, а также документации, разрабатываемой самими предприятиями. Сложность в управлении такой документированной информацией заключается в том, что необходимо проводить тщательный анализ разнообразных и, зачастую, противоречивых требований, чтобы, с одной стороны, обеспечить соответствующее качество производство лекарственных средств, а с другой, выполнение соответствующих требований с одновременным обеспечением их прослеживаемости и выполнимости. Рассмотрены существующие проблемы в сфере высокотехнологичного производства фармацевтических предприятий, в том числе с целью обеспечения качества производства лекарственных средств. Проведен анализ законодательства, нормативной документации в части требований по осуществлению процессов валидации, необходимых для обеспечения эффективной деятельности фармацевтического предприятия в области управления качеством производства. Разработана концепция управления системой валидационных мероприятий высокотехнологичного промышленного производства фармацевтической отрасли на основе использования программного обеспечения в области управления проектами. Статья посвящена выбору оптимального подхода по внедрению валидационных мероприятий, проводимых на фармацевтических предприятиях с целью обеспечения выполнения требований нормативной документации и управления качеством производства лекарственных средств. Направлениями дальнейших исследований авторы видят в разработке системы валидационных мероприятий на базе программного обеспечения и проведении исследований на их основе. Рассматриваемый подход включает определения перечня требуемых валидационных мероприятий промышленного фармацевтического предприятия, подготовки информационной базы для использования программного обеспечения, разбиение проекта на фазы и применение программы MS Project. Данное программное обеспечение позволяет на необходимом уровне осуществлять планирование рабочего процесса, эффективное распределение ресурсов относительно выполняемых задач и поставленных целей. Предлагаемая система управления призвана обеспечить прозрачность принимаемых управленческих решений и обеспечить успешность реализации проекта в рамках формирования и реализации системы валидационных мероприятий промышленного фармацевтического предприятия национальной экономики.

The relevance of this study is due to the changing requirements of regulatory documents to the activities of industrial enterprises, especially in the field of production of medicines in modern economic conditions. Currently, the processes of validation of industrial enterprises are regulated by a fairly wide range of legislative, regulatory documents, as well as documentation developed by the enterprises themselves. The difficulty in managing such documented information lies in the fact that a thorough analysis of the diverse and often conflicting requirements is necessary to ensure, on the one hand, the appropriate quality of drug production and, on the other, compliance with the relevant requirements, while ensuring their traceability and feasibility. The existing problems in the field of high-tech production of pharmaceutical enterprises, including to ensure the quality of production of medicines. The analysis of legislation, regulatory documents in terms of requirements for the implementation of validation processes necessary to ensure the effective operation of the pharmaceutical company in the field of quality management. The concept of management of the system of validation measures of high-tech industrial production of the pharmaceutical industry based on the use of software in the field of project management. The article is devoted to the choice of the optimal approach for the implementation of validation measures carried out at pharmaceutical enterprises in order to ensure compliance with the requirements of regulatory documents and quality management of production of medicines. The directions of further research the authors see in the development of a system of validation measures based on software and research on their basis. The approach under consideration includes determining the list of required validation measures of an industrial pharmaceutical enterprise, preparing an information base for the use of software, dividing the project into phases and using the MS Project program. This software allows you to carry out the necessary level of planning of the workflow, the effective allocation of resources in relation to the tasks and goals. The proposed management system is designed to ensure transparency of management decisions and ensure the success of the project within the framework of the formation and implementation of the system of validation measures of the industrial pharmaceutical enterprise of the national economy.

Научно-технические ведомости Санкт-Петербургского государственного политехнического университета. Сер.: Экономические науки. — Санкт-Петербург: СПбПУ, 2019 -. — Загл. с титул. экрана. — Периодичность: 6 раз в год. — Выходит с 07.2019. — Электрон. журнал. — Свободный доступ из сети Интернет (чтение, печать, копирование).

Научно-технические ведомости Санкт-Петербургского государственного политехнического университета. Сер.: Экономические науки. — Санкт-Петербург: СПбПУ, 2019 -. — Текст: электронный. Т. 12, № 5, 2019. — 1 файл (6,05 Мб). — Свободный доступ из сети Интернет (чтение, печать, копирование). — <URL:http://elib.spbstu.ru/dl/2/j19-480.pdf>. — Текст: электронный