Details

Данная работа посвящена проектированию технологических стадий культивирования процесса производства моноклонального антитела экулизумаб. В выполненном проекте рассмотрены подготовительные стадии и стадии получения посевного материала и продуктового культивирования. Задачи, которые решались в ходе работы: 1) Изучить одну из существующих технологий производства рекомбинантного моноклонального антитела экулизумаб. 2) Разработать и описать технологические схемы процесса культивирования, а именно стадий приготовления полной питательной среды, получения посевного материала и культивирования в осевом биореакторе. 3) Произвести расчёт и подбор соответствующего основного и вспомогательного оборудования. 4) Проанализировать безопасность технологического процесса разрабатываемых по проекту стадий. Объект исследования - проект планировки производственного участка биосинтеза фармацевтических препаратов на базе ЗАО «Фармасинтез-Норд», г. Санкт-Петербург. Проектирование осуществляется на основании наработок отдела планирования и проектирования предприятия по проекту разработки технологии производства активной фармацевтической субстанции экулизумаб. В дипломный проект включены: характеристика готового фармацевтического препарата; характеристика и подбор с обоснованием продуцента; подбор с обоснованием технологии производства, краткая характеристика места производства; характеристика сырья и материалов; блок схема производственного процесса; технологические схемы и описание отдельных рассматриваемых стадий; материальные расчеты стадий; подбор технологического оборудования, его описание и обоснование выбора; оценка безопасности проектируемого производства; компоновочные решения; экономическое обоснование проекта; расчет показателей эффективности проекта; оценка экономической эффективности инвестиций. При написании литературного обзора использовались следующие базы данных: Google Академия, www.pravo.gov.ru, ЭБС Лань, РНБ, eLIBRARY.RU, Scopus, www.pharmaceutical-technology.com, pubmed.ncbi.nlm.nih.gov. Статистические данные обрабатывались с использованием пакетов программ Statistica и Microsoft Office.

This work is dedicated to the projecting technological stages of cultivation of monoclonal antibody eculizumab production. The project describes the preparatory stages and the stages of getting seed material and product cultivation. Tasks that have been accomplished in the work: 1) To study one of the existing technologies of the production of recombinant monoclonal antibody eculizumab. 2) To develop and describe the technological schemes of the cultivation process, namely the stages of preparation of complete nutrient medium, obtaining seed material and cultivation in an axial bioreactor. 3) Calculate and select the appropriate main and auxiliary equipment. 4) Analyze the safety of the technological process of the stages developed by the project. The object of research - the project of the planning production area of biosynthesis of pharmaceutical preparations based on Pharmasintez-Nord JSC, St. Petersburg. The diploma project includes: characteristic of the final pharmaceutical preparation; characteristic and selection with justification; selection with justification of the production technology, short characteristic of the place of production; characteristic of raw materials and supplies; block scheme of the production process; technological schemes and description of the separate stages; material calculations of the stages; selection of the technological equipment, its description and justification; safety assessment of the projected production; layout solutions; economic substantiation of the project; calculation of the project efficiency indicators; evaluation of the economic efficiency of investments. The databases were used in review the literature: Google Academy, www.pravo.gov.ru, EBS Lan, RNB, eLIBRARY.RU, Scopus, www.pharmaceutical-technology.com, pubmed.ncbi.nlm.nih.gov. Statistical data was processed in Statistica and Microsoft Office software package.