Details

Данная работа посвящена исследованию стабильности концентрированных буферных растворов, используемых на этапах хроматографической очистки моноклональных антител в биофармацевтическом производстве. В рамках работы были решены следующие задачи: • выполнен аналитический обзор литературы по современным методам хроматографической очистки белков и роли буферных систем в процессе разделения; • проведена серия экспериментов по оценке стабильности двух буферных растворов при различных температурных режимах хранения; • выполнено моделирование масштабного приготовления буферов в объёме 1000 литров с использованием автоматизированной системы смешивания; • осуществлено сравнение параметров стабильности буферов, приготовленных в лабораторном (1 л) и промышленном (1000 л) масштабах; • проведена обработка и интерпретация экспериментальных данных, выявлены закономерности изменения pH, удельной электропроводности и внешнего вида растворов в зависимости от условий хранения и масштаба приготовления. При выполнении литературного обзора использовать следующие базы данных: eLIBRARY.RU, ScienceDirect, КиберЛенинка, КонсультантПлюс.

This work is dedicated to studying the stability of concentrated buffer solutions used at the stages of chromatographic purification of monoclonal antibodies in biopharmaceutical production. The following tasks were accomplished within the framework of the study: • an analytical literature review was conducted on modern chromatographic purification methods and the role of buffer systems in separation processes; • a series of experiments was carried out to evaluate the stability of two buffer solutions under different temperature storage conditions; • large-scale modeling of buffer preparation in a 1000-liter volume was performed using an automated mixing system; • comparison of stability parameters of buffers prepared at laboratory scale (1 L) and industrial scale (1000 L) was conducted; • experimental data were processed and interpreted, and patterns of changes in pH, electrical conductivity, and visual appearance were identified depending on storage conditions and preparation scale. The following databases were used in the literature review: eLibrary.RU, ScienceDirect, CyberLeninka, ConsultantPlus.