Details

Целью работы является разработка мероприятий по совершенствованию процесса управления документацией в рамках системы управления качеством на фармацевтическом предприятии. Были определены следующие задачи: 1) изучить нормативно−правовые требования, предъявляемые к производителям лекарственных средств в Российской Федерации; 2) изучить требования и особенности процесса управления документацией на фармацевтических предприятиях; 3) изучить современные методы и инструменты совершенствования процесса управления документацией; 4) провести анализ фармацевтической системы качества и процесса управления документацией на предприятии; 5) разработать предложения и рекомендации по совершенствованию процесса управления документацией. Актуальность темы обусловлена необходимостью создания на фармацевтических предприятиях эффективной системы управления качеством, одним из ключевых элементов которой является надлежащее управление документацией. Объектом исследования была выбрана компания ООО «АйПифарма». Источниками информации выступили данные отечественной и зарубежной научно-исследовательской литературы, официальных Интернет-ресурсов. При сборе данных, необходимых для выполнения работы, были использованы поисковые системы Google Crome, Yandex Browser. Предложены мероприятия по улучшению процесса управления документацией и подготовлен проект внедрения системы электронного документооборота, который может быть применен фармацевтическими предприятиями с учетом конкретных особенностей организации.

The aim of the work is to develop measures to improve the documentation management process within the quality management system at a pharmaceutical enterprise. The following tasks were solved: 1) to study the regulatory requirements for manufacturers of medicines in the Russian Federation; 2) to study the requirements and features of the documentation management process at pharmaceutical enterprises; 3) to study modern methods and tools for improving the documentation management process; 4) to analyze the pharmaceutical quality system and the documentation management process at the enterprise; 5) develop proposals and recommendations for improving the documentation management process. The relevance of the topic is due to the need to create an effective quality management system at pharmaceutical enterprises, one of the key elements of which is proper documentation management.  Limited Liability Company «AiPifarma» was chosen as the object of the study. The sources of information were data from domestic and foreign scientific research literature, official Internet resources. Google Crome and Yandex Browser search engines were used to collect the data needed to complete the work. Measures have been proposed to improve the documentation management process and a draft has been prepared for the implementation of an electronic document management system that can be applied by pharmaceutical companies, taking into account the specific characteristics of the organization.

• ВВЕДЕНИЕ
• 1. НОРМАТИВНО − ПРАВОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДИТЕЛЯМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
• 1.1. Основные стандарты и нормативные требования к фармацевтическим предприятиям и системе менеджмента качества
• 1.2. Управление документацией, роль и виды документации в фармацевтической системе качества
• 1.3. Современные методы и технологии управления документацией
• 1.4. Выводы по главе
• 2. АНАЛИЗ ТЕКУЩЕГО СОСТОЯНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА И ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ НА ПРЕДПРИЯТИИ ООО «АЙПИФАРМА»
• 2.1. Характеристика компании ООО «АйПифарма»
• 2.2. Деятельность компании ООО «АйПифарма» в области управления качеством
• 2.3. Анализ текущего состояния процесса управления документацией в ООО «АйПифарма»
• 2.4. Проблемы и недостатки процесса управления документацией на предприятии
• 2.5. Выводы по главе
• 3. РАЗРАБОТКА МЕРОПРИЯТИЙ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ В ООО «АЙПИФАРМА»
• 3.1. Предложения и рекомендации по совершенствованию процесса управления документацией на предприятии
• 3.2. Разработка проекта системы электронного документооборота
• 3.2.1. Планирование, определение концепции системы электронного документооборота
• 3.2.2. Оценка рисков автоматизации процесса управления документацией
• 3.2.3 Определение технических требований. Разработка спецификации требований пользователя (URS)
• 3.2.4. Выбор и оценка поставщика системы электронного документооборота
• 3.2.5. План квалификации системы электронного документооборота
• 3.2.6. Квалификация проекта (DQ)
• 3.2.7. Разработка процедуры по работе с системой электронного документооборота
• 3.2.8. Квалификация монтажа (IQ)
• 3.2.9. Квалификация функционирования (OQ)
• 3.2.10. Квалификация эксплуатации (PQ)
• 3.3. Оценка эффективности внедрения системы электронного документооборота на предприятии
• 3.3.1. Оценка снижения временных затрат
• 3.3.2. Оценка затрат и экономической эффективности внедрения системы электронного документооборота
• 3.4. Выводы по главе
• ЗАКЛЮЧЕНИЕ
• СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
• СВЕДЕНИЯ ОБ УЧАСТИИ АВТОРА В НАУЧНОЙ РАБОТЕ
• ПРИЛОЖЕНИЕ А
• ПРИЛОЖЕНИЕ Б
• ПРИЛОЖЕНИЕ В
• ПРИЛОЖЕНИЕ Г
• ПРИЛОЖЕНИЕ Д
• ПРИЛОЖЕНИЕ Е