Details

Данная работа посвящена определению вероятности возникновения рисков кросс-контаминации (перекрестного загрязнения) для выпускаемой продукции разных групп (вакцины и препараты на основе моноклональных антител) и их последствий, оценке, а также выработке стратегии по их управлению. Задачи, которые решались в ходе исследования: - изучить технологические процессы производства вакцин и препаратов на основе моноклональных антител; - определить возможные источники, оценить вероятность кросс-контаминации в производственных условиях, сделать заключение о возможности совмещения производства и предложить меры по минимизации рисков. Объект исследования - производственный участок синтеза и розлива биопрепаратов, где планируется производство лекарственных средств и биопрепаратов. Работа выполнена на базе предприятия АО «Фармасинтез-Норд». В ходе исследований установлено, что наиболее эффективным методом оценки возможных рисков кросс-контаминации при совмещении производства вакцин и препаратов на основе моноклональных антител в помещениях и на оборудовании участка синтеза и розлива биопрепаратов является метод – FMEA. Риск кросс-контаминации при производстве может быть значительно снижен за счет выполнения всех необходимых мер безопасности и контроля качества. Совмещение лекарственных препаратов на одном участке, на одной линии, при использовании одного и того же технологического оборудования возможно при наличии валидированных процедур очистки. При написании литературного обзора использовались следующие базы данных: www.eaeunion.org, www.pravo.gov.ru, www.ich.org, docs.cntd.ru, pubmed.ncbi.nlm.nih.gov, www.pharmaceutical-technology.com. Статистическая обработка экспериментальных данных осуществлялась с использованием пакета программ Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint, Visio), Draw.io.

This work is devoted to determination of possibility of cross-contamination risks for produced products of different groups (vaccines and preparations based on monoclonal antibodies) and their consequences, estimation, and development of strategy of their management. Tasks addressed during the study: - To study technological processes of production of vaccines and preparations based on monoclonal antibodies; - Identify possible sources, assess the likelihood of cross-contamination in production conditions, conclude on the possibility of combining production and propose measures to minimize risks. The object of the study is the production site of synthesis and bottling of biopreparations, where the production of drugs and biopreparations is planned. The work was performed on the basis of "Pharmasintez-Nord" JSC enterprise. The study found that the most effective method for assessing possible risks of cross-contamination when combining the production of vaccines and drugs based on monoclonal antibodies in the premises and equipment of the synthesis and bottling site of biologics is a method - FMEA. The risk of cross-contamination during production can be significantly reduced by implementing all necessary safety and quality control measures. Cross-contamination of drugs on the same site, on the same line, using the same processing equipment is possible if there are validated cleaning procedures. The following databases were used in writing the literature review: www.eaeunion.org, www.pravo.gov.ru, www.ich.org, docs.cntd.ru, pubmed.ncbi.nlm.nih.gov, www.pharmaceutical-technology.com. Statistical processing of experimental data was carried out using the Mi-crosoft Office software package (Excel, Word, PowerPoint, Visio), Draw.io.