Details

Тема исследовательской работы: “Проектирование линии для производства субстанции-порошка Адеметионина 1,4-бутандисульфонат”. Во введении обоснована актуальность темы, установлена цель работы, перечислены задачи, научная новизна, практическая значимость и апробация результатов исследования. В литературном обзоре представлены сведения о проблеме гепатобилиарных патологий, влиянии концентрации адеметионина в организме на заболевания печени и ЦНС, а также о путях их профилактики и лечения. Приведены физико-химические свойства адеметионина 1,4-бутандисульфонат. Проведенный литературный обзор подтвердил актуальность создания в России производства адеметионина 1,4-бутандисульфонат, субстанции-порошка. В экспериментальной части была разработана технология производства адеметионина 1,4-бутандисульфонат, субстанции-порошка с учётом современных требований к лекарственным средствам. Разработан опытно-промышленный регламент производства адеметионина 1,4-бутандисульфонат, субстанции-порошка (ОПР-59468661-006-2021). Проведена валидация процесса производства без изменений и отклонений с соблюдением всех критических параметров. Подтверждено, что процесс обладает воспроизводимостью, повторяемостью и гарантирует стабильный выпуск продукции по всем показателям качества соответствующей требованиям проекта фармакопейной статьи. Выполнен технико-экономический расчет производства адеметионина 1,4-бутандисульфонат, субстанции-порошка. Технология производства адеметионина 1,4-бутандисульфонат, субстанции-порошка апробирована и внедрена на ООО «Фармамед».

Topic of the research work: “Designing a line for the production of Ademetionine 1,4-butanedisulfonate substance-powder”.In the introduction, the relevance of the topic is substantiated, the purpose of the work is established, the tasks, scientific novelty, practical significance and testing of the research results are listed. The literature review provides information on the problem of hepatobiliary pathologies, the effect of ademetionine concentration in the body on liver and central nervous system diseases, as well as ways to prevent and treat them. The physicochemical properties of ademethionine 1,4-butanedisulfonate are given. The conducted literature review confirmed the urgency of creating in Russia the production of ademetionine 1,4-butane disulfonate, a substance-powder.In the experimental part, a technology was developed for the production of ademetionine 1,4-butanedisulfonate, a substance-powder, taking into account modern requirements for medicines. A pilot industrial regulation for the production of ademetionine 1,4-butanedisulfonate, powder substance (ОПР-59468661-006-2021) has been developed. The production process was validated without changes and deviations in compliance with all critical parameters. It has been confirmed that the process is reproducible, repeatable and guarantees a stable output of products in all quality indicators that meet the requirements of the draft pharmacopoeial monograph. A feasibility study for the production of ademetionine 1,4-butanedisulfonate, a substance-powder, has been carried out. The technology for the production of ademetionine 1,4-butanedisulfonate, substance-powder has been tested and implemented at Farmamed LLC.