Details

Тема выпускной квалификационной работы: «Биотехнология получения протамина сульфата и контроль качества препарата на его основе». Работа проведена на базе предприятия АО «Новосибхимфарм». Данная работа посвящена изучению способов получения протамина сульфата и аналитическому контролю качества лекарственного препарата «Протамина сульфат, раствор для внутривенного введения, 10 мг/мл».В литературном обзоре рассмотрены способы получения протамина сульфата из молок рыб и с помощью технологии рекомбинантных ДНК, казаны области его применения. Приведены методы аналитического контроля лекарственного препарата «Протамина сульфат, раствор для внутривенного введения, 10 мг/мл»: описаны методы аналитического контроля лекарственной формы и методы контроля действующего вещества данного лекарственного препарата. В экспериментальной части были апробированы методики аналитического контроля лекарственного препарата «Протамина сульфат, раствор для внутривенного введения, 10 мг/мл», проведена валидация методики определения содержания азота и методики определения антигепариновой активности. Был проведен контроль качества трех серий лекарственного препарата «Протамина сульфат, раствор для внутривенного введения, 10 мг/мл» производства АО «Новосибхимфарм».

Theme of the graduate qualification work is: «Biotechnology for the production of protamine sulfate and quality control of the drug based on it». The work was carried out on the basis of JSC «Novosibkhimfarm». This work is devoted to the study of methods for production of protamine sulfate and analytical quality control of the drug «Protamine sulfate, solution for intravenous administration, 10 mg/ml».In the literature review, methods for production of protamine sulfate from fish milt and using recombinant DNA technology are considered, and the areas of its application are indicated. The methods of analytical control of the drug «Protamine sulfate, solution for intravenous administration, 10 mg/ml» are given: methods of analytical control of the dosage form and methods of control of the active substance of this drug are described.In the experimental part, the methods of analytical control of the drug «Protamine sulfate, solution for intravenous administration, 10 mg/ml» were tested, the method for determining the nitrogen content and the method for determining antiheparin activity were validated. The quality control of three batches of the drug «Protamine sulfate, solution for intravenous administration, 10 mg/ml" manufactured by JSC «Novosibkhimfarm» was carried out.